Par Romain LOURY

Le premier projet, BKVIR, vise à évaluer chez des personnes co-infectées VIH/tuberculose mais jamais traitées l’efficacité d’une thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) en association avec les antituberculeux rifampicine (Rifadine*, Sanofi-Aventis) ou rifabutine (Ansatipine*, Pfizer).

Premier essai français à être mené sur ce type de co-infection, les inclusions ont débuté en novembre 2005 (cf. dépêche APM RLIIR004).

Le second essai, APOLLO, a quant à lui pour objectif d’évaluer chez des personnes dépistées tardivement l’efficacité, en association avec un régime standard de première intention, de l’enfuvirtide (Fuzeon*, Roche) afin de rétablir au plus vite les défenses immunitaires du patient et de minimiser le risque d’infection opportuniste. Les premières inclusions devraient commencer "dans les prochaines semaines", a indiqué Jean-Michel Molina. Les deux thématiques abordées dans ces essais, le dépistage tardif ainsi que la co-infection VIH/tuberculose, concernent principalement les migrants, note-t-on.

C’est ainsi que selon l’étude RETARD, présentée lors de cette réunion organisée au ministère de la santé par le collectif inter associatif de lutte contre le sida TRT-5, 63,5% des personnes de l’enquête ayant appris leur séropositivité tardivement étaient nées à l’étranger, dont 85% en Afrique subsaharienne (cf dépêche APM CDJCR005).

Or selon la réglementation en vigueur, seules les personnes bénéficiant de l’assurance maladie peuvent participer aux essais cliniques. Ainsi les sans-papiers bénéficiant du régime de l’aide médicale d’Etat (AME) ne peuvent théoriquement être inclus dans ces études.

Jean-Michel Molina a indiqué à l’APM que l’ANRS avait pris contact avec le ministère de la santé afin d’obtenir une dérogation, et ce à la demande des patients et des médecins". "Lorsque ces essais ont été mis en place, cette question n’a pas été soulevée", a-t-il indiqué, reconnaissant que ce type de problème ne s’était jamais posé auparavant.

La conseillère technique auprès du ministre de la santé chargée des questions touchant au sida, Annabelle Dunbavand, a confirmé lors d’une table ronde la demande de l’ANRS, espérant que le ministère et l’ANRS "allaient travailler ensemble pour trouver une solution".

Interrogé sur la possibilité d’un remaniement des réglementations, permettant l’extension de toute étude clinique aux personnes ne bénéficiant pas de l’assurance maladie, Jean-Michel Molina a estimé, "en tant que président de l’AC5", que "la manière la plus rapide serait la dérogation".

"C’est tant mieux si l’on peut faire avancer les choses" de ce côté-là, a-t-il cependant commenté. L’une des autres possibilités évoquées lors de la journée serait de proposer la CMU à chaque participant.

Antonin Sopena, membre d’Act Up-Paris, a indiqué à l’APM qu’il n’y était pas favorable car selon lui "cela pose le problème du consentement éclairé" en incitant le patient à participer.

"L’AME est une grossière erreur", selon lui. C’est une véritable usine à gaz. On devrait donner la CMU à tout le monde, cela faciliterait les choses". Il a par ailleurs rappelé que du fait de leur maladie ces personnes migrantes sont à même de bénéficier d’une autorisation provisoire de séjour, leur donnant droit à la CMU, et pourraient ainsi participer aux essais. La situation rencontrée avec ces deux essais cliniques proviendrait selon lui du peu d’information délivrée aux migrants ainsi que d’un manque d’application des dispositifs existants.