Haïti : contribution aux débats sur les essais de vaccins candidats dans les pays du Tiers monde

Extraits de notre émission de radio du 9 octobre 2001.

Haïti est l’un des pays de la région où l’épidémie est la plus généralisée. La prévalence est aujourd’hui située entre 4.5 et 6 % à l’échelle nationale. Sur une population de 8 000 000 d’habitants, environ 260 000 personnes vivraient avec le VIH.

L’Union des médecins haïtiens proteste contre des expérimentations médicales, utilisant notamment un candidat vaccin contre le sida du laboratoire français Aventis Pasteur, sur les populations des bidonvilles de Port-au-Prince.

Elysée Louissaint est président de l’Union des médecins haïtiens. Nous avons enregistré un entretien avec lui dimanche 7 octobre 2001, en direct de Port-au-Prince. Il explique pourquoi son organisation dénonce les essais de vaccins sur la population haïtienne.

Avec nous pour en parler, le professeur français Alain Sobel, qui en 1998 avait posé la question de l’accès des haïtiens aux médicaments contre le sida et, avec un certain fracas, avait directement mis en cause les pratiques du chercheur haïtien-américain Jean William Pape, principal responsable des essais cliniques SIDA menées sur la population haïtienne.

Haïti : les termes du débat

Officiellement, deux vaccins sont actuellement testés depuis avril 2001, l’un français, Aventis Pasteur, l’autre américain, Vaxgen, sur 40 volontaires « éclairés » séronégatifs, pour une période de deux ans avec l’injection de 4 doses en 6 mois. Selon Jean William Pape, investigateur principal haïtien-américain, patron du groupe GHESKIO qui gère les essais, « les perspectives sont excellentes et Haïti est en avance avec 21 volontaires ayant déjà reçu une dose de vaccin, (de même) une expérience semblable est en cours au Brésil, Trinidad et Tobago »...

Selon l’Union des médecins, ces essais de vaccins sur des patients haïtiens ne respectent pas les principes d’éthique. Ces médecins protestent donc vivement contre cette recherche sur des patients déjà fragilisés par une situation économique précaire et par l’analphabétisme. Voici les explications d’Elysée Louissaint, président de l’Union des médecins haïtiens :

Il faut dire d’emblée que nous autres au niveau de l’Union des médecins haïtiens, soutenons les efforts de l’humanité en vue de trouver une solution au problème du SIDA, un fléau faisant des ravages dans les pays dits sous-développés, comme Haïti particulièrement.

Mais ce que nous redoutons dans ces essais vaccinaux lancés officiellement depuis le 27 mars 2001, c’est l’utilisation de notre population comme cobaye par les grandes firmes sanitaires étrangères, à travers des laboratoires, des universités étrangères comme d’autres entreprises ont tendance à transformer notre pays en réservoir de déchets toxiques.

En diverses occasions, notre population a été utilisée pour des expériences scientifiques. Nous pouvons citer en exemple l’effet du vaccin anti-rougeole vers les années 1977-1978 qui causait des encéphalites chez les moins de 6 ans dans les pays où il avait été précédemment expérimenté. Nous pourrions aussi parler de l’expérimentation du Depo-Provera vers les années soixante-dix et récemment de celle du Norplant sur les femmes haïtiennes.

Voilà pourquoi nous avons écrit au ministre de la santé publique, qui est en quelque sorte chargé de garantir l’état de la santé de la population et le respect des principes d’éthiques pour toute expérimentation. À travers cette lettre, nous avons exposé les principales interrogations et préoccupations de l’Union des médecins haïtiens.

Exemple : nous avons dit que le centre Cornell-GHESKIO, qui conduit cette étude, en constitue en même temps le comité d’éthique et de surveillance. En ce sens, il n’y a pas vraiment un comité d’éthique national devant appeler à statuer sur cette question.

Deuxièmement, nous avons dit que la population haïtienne n’est pas objectivement informée sur les risques pouvant être liés à l’utilisation de ce vaccin sur d’éventuels volontaires. De plus, l’Université d’État d’Haïti est tout à fait exclue de ces recherches, et les organisations locales des droits humains ne sont pas associées à cette démarche. Enfin, le Ministère de la Santé publique ne garantit pas vraiment le respect des principes d’éthique, comme les normes internationales le réclament.

Par ailleurs, dans la mesure où des essais similaires ont été effectués dans d’autres pays, nous demandons la publication des résultats préliminaires de ces expérimentations.

Nous sommes en train de mobiliser auprès de la population, ainsi qu’auprès du monde médical et les conscientiser pour obtenir dans un premier temps la constitution d’un conseil national de l’ordre des médecins ; on est en train de se battre pour cette question, de façon à ce que les principes d’éthique soient respectés. Nous dirons également que le projet déjà entrepris en Haïti présente des écarts considérables aux normes d’éthique, facilités d’ailleurs pas la faiblesse du cadre juridico-administratif local, et les lacunes de l’organisation professionnelle, par exemple nous avons cité l’absence des professionnels et la démission des pouvoirs publics. Je pense que c’est un combat permanent, que les communautés nationales et internationales doivent mener ensemble.

Elysée Louissaint, président de l’Union des médecins haïtiens redoute l’utilisation de la population haïtienne comme cobaye par les grandes firmes étrangères. Il rappelle plusieurs des expérimentations médicales faites par le passé dans ce pays, au mépris des droits des Haïtiens.

Le groupe GHESKIO qui gère les essais de vaccins serait ainsi seul juge et partie en ce qui concerne le respect des droits des personnes qui participent à ces essais. La population haïtienne n’est pas « objectivement informée » des risques liés aux essais de vaccins. Les pouvoirs publics et la recherche publique ne peuvent pas garantir le respect des principes éthiques.

Nous avons demandé à Elysée Louissaint quelle a été la réponse du Ministère de la Santé lorsque l’Union des médecins haïtiens l’a interpellé sur les essais de vaccins :

Le Ministre a répondu de nous adresser aux responsables du centre GHESKIO, de l’entité technique et de la direction générale de la santé publique pour nous offrir les informations appropriées, ce qui fut fait. Le centre Cornell GHESKIO nous a alors proposé une rencontre. Nous avons répondu au centre Cornell GHESKIO que l’UMHA a bien pris note des informations que le centre a bien voulu diffuser, et entend les utiliser à leur juste valeur. Mais cependant nous continuerons à faire part au Ministère de la Santé publique et à ses partenaires ainsi qu’à l’opinion publique de nos préoccupations et interrogations concernant ces travaux de recherches que nous désirons voir servir l’humanité toute entière et l’homme haïtien en particulier dans le respect des normes des principes d’éthique. Ces essais sont réalisés sur une population déjà fragilisée. Puisqu’il n’existe pas un Comité national d’éthique, on peut imaginer les conséquences d’une telle situation. Le comité d’éthique qui existe a été formé pour les besoins de la recherche, mais à proprement parler on n’a pas un Comité national d’éthique qui doit lancer et suivre de près ces expérimentations.

Le centre Cornell GHESKIO a fourni des informations au sujet de l’étude à l’Union des médecins haïtiens. Toutefois, cela n’a pas satisfait Elysée Louissaint, qui revendique la mise en place d’un véritable Comité national d’éthique.

Mais l’Union des Médecins haïtiens a-t-elle contacté ou saisi l’Université de Cornell ou les Instituts nationaux de Santé américains qui financent les essais de vaccins menés en Haïti ?

On ne les a pas contactés. Mais il faut que je vous dise ceci : j’ai indiqué tout à l’heure le fait que des expérimentations de ce genre ont été réalisées en Haïti, par exemple pour le vaccin contre la rougeole. Ces mêmes expérimentations, bien qu’elles aient été opérées à l’insu de la population, ont quand même reçu l’aval de ces grandes institutions dont vous parlez. Généralement on applique une politique de deux poids, deux mesures : une politique pour les pays du Sud, une pour les pays du Nord.

Deux poids, deux mesures : l’ONUSIDA contre la Déclaration de Helsinki

Deux poids, deux mesures : en effet, plusieurs instances internationales, dont l’ONUSIDA et le Département de Santé du gouvernement américain, prônent l’application de ce qu’ils nomment des « standards différenciés » selon les pays : cela veut dire, en clair, que s’il n’y a pas de médicaments contre le sida en Haïti, les chercheurs n’auraient de ce fait aucune obligation de les fournir aux participants qui seraient contaminés dans le cadre de leurs expérimentations médicales.

Pour nous éclairer sur ce point précis, Migrants contre le sida a interrogé Udo Schuklenk, un éthiciste australien qui travaille depuis plusieurs années sur le respect des personnes dans le cadre d’expérimentations médicales.

Selon Schuklenk, l’ONUSIDA et les autres instances qui prônent le « standard différencié » ne font pas référence sur les principes d’éthique. En fait, la référence, c’est la Déclaration d’Helsinki, de l’Association médicale mondiale. Cette déclaration énonce plusieurs garanties des principes éthiques applicables aux recherches médicales sur des sujets humains.

Parmi ces garanties : La Déclaration exige pour tous les participants aux essais les meilleurs traitements et méthodes de diagnostiques qui ayant fait leurs preuves. Pour le sida, il s’agit au minimum des antirétroviraux, des tests de CD4 et de charge virale. Pour Udo Schuklenk, les chercheurs ont un choix à faire : soit rendre leurs protocoles compatibles avec la Déclaration d’Helsinki ou alors accepter la responsabilité de la mort des personnes qui sont contaminées pendant l’essai.

Les recommandations de l’ONUSIDA, qui permettent aux chercheurs de refuser aux malades l’accès aux médicaments, ont été écrites par une poignée d’experts de cette petite agence de l’ONU, sans tenir compte des avis divergents exprimés. Par comparaison, pour mettre à jour la Déclaration d’Helsinki, L’Association médicale mondiale a mené une consultation internationale, a reçu des milliers de pétitions, d’avis, de commentaires. Du fait de cette consultation, la première proposition, écrite par l’américain Robert J. Levine a été complètement revue et corrigée afin de réaffirmer le principe de l’obtention du plus haut niveau de soins après la conclusion de l’essai.

Alors, pour les participants des essais cliniques en Haïti, y a-t-il une garantie d’accès aux médicaments et aux méthodes de diagnostic, comme le prévoit la Déclaration d’Helsinki ? Réponse d’Elysée Louissaint, président de l’Union des médecins haïtiens :

Nous ne sommes pas dans la « cuisine » de l’expérimentation. Mais, à nous fier aux documents élaborés en créole, à l’intention des éventuels volontaires, nous avons quand même relevé qu’il n’est pas mentionné clairement que ces personnes-là auront accès aux derniers traitements. L’accent est surtout mis sur la nécessité... de prendre les précautions appropriées pour qu’ils ne deviennent pas infectés durant l’expérimentation.

L’accès aux médicaments antirétroviraux pour les malades du sida les plus pauvres

La déclaration du Chef de la délégation haïtienne, Madame Mildred Aristide, à l’occasion de la Session extraordinaire de l’Assemblée générale des Nations Unis sur le VIH-SIDA, cite plusieurs priorités (prévention, transmission mère-enfant, sécurité transfusionnelle, recherche vaccinale, prise en charge des personnes infectées) mais ne mentionne pas l’accès aux antirétroviraux. Selon Jean William Pape, acheter ces médicaments coûterait dix fois le budget global de la santé en Haïti. En 1998, Pape déclarait que proposer l’accès aux traitements à ses patients serait une « incitation à la contamination », et il doute de la volonté d’un gouvernement étranger de fournir ces médicaments coûteux, même en période de crise économique.

Ainsi donc l’infrastructure ne serait selon Pape pas suffisante pour la fourniture d’anti-rétroviraux mais conviendrait par contre pour mener des essais de vaccins, essais dont il est pourtant connu qu’ils nécessitent une structure lourde et complexe. Commentaire d’Elysée Louissaint :

C’est encore là, la politique de deux poids, deux mesures. Pour les besoins de la recherche, pour les besoins de l’expérimentation, il est clairement dit que ce n’est pas vraiment nécessaire de pourvoir en médicaments des gens analphabètes appartenant à un pays du Sud. Mais la réalité c’est qu’on a tout ce qu’il faut pour conduire les études, du moins à nous fier à ce qui a été publié...

Nous ne connaissons pas la position de Jean William Pape sur l’accès aux médicaments essentiels aujourd’hui. Mais nous savons qu’il s’est exprimé clairement en 1998, à l’occasion d’un débat public à Port-au-Prince, en présence de notre invité Alain Sobel, à l’époque président du Conseil national du sida.

Alain Sobel, président du Conseil national du sida, déclare que le gouvernement français pourrait fournir les médicaments antirétroviraux à Haïti, comme il le fait déjà pour les îles sous domination française de la Martinique et la Guadeloupe.

Jean William Pape réplique qu’il serait, selon lui, impossible d’utiliser les antirétroviraux en Haïti, du fait du manque d’organisation du système de santé, incapable de distribuer ces médicaments ou de vérifier que les patients ne sont pas trop pauvres pour manger régulièrement pour prendre les médicaments avant ou après certains repas, ce qui est requis par certaines combinaisons.

Sans pour autant réfuter cette position, le professeur Sobel insiste sur le fait que la clinique de Jean William Pape serait « la seule institution qui pourrait » proposer l’accès aux antirétroviraux, ajoutant que les patients « méritent d’être traités ».

La position de Pape serait que proposer l’accès aux traitements à ses patients constituerait une « incitation à la contamination », et il doute de la volonté d’un gouvernement étranger de fournir ces médicaments coûteux, même en période de crise économique.

Pour Alain Sobel, le manque d’enthousiasme de Jean William Pape s’explique en partie par son engagement sur la piste d’un vaccin contre le VIH. En 1998, Pape est devenu l’investigateur principal d’un contrat fédéral de 619 000 dollars pour mener des essais préliminaires de vaccins en Haïti, dès 1999. « Je lui ai dit que c’était complètement utopique, étant donné que le vaccin ne serait pas prêt avant des années », explique le docteur Sobel.

L’avis d’Elysée Louissaint, sur la position de Jean William Pape en 1998, pour qui l’accès aux médicaments serait impossible en Haïti :

Je ne partage pas cet avis, tout en le respectant. Je pense qu’au nom des droits de l’Homme, on est condamné à fournir ces médicaments aux personnes qui seraient infectées. Ce n’est pas parce qu’on est au Sud, que nous ne pouvons avoir droit aux derniers traitements contre le VIH-SIDA. Je ne pense pas que cela inciterait vraiment la population à se faire contaminer, mais ce qui est fondamental, c’est de concentrer nos énergies sur la prévention et mettre à la disposition de nos patients les traitements disponibles.

Le contre-exemple : un projet pilote réussit le pari de fournir les antirétroviraux aux malades du sida d’un petit village haïtien

(Rédigé à partir des informations d’un article de l’American Foundation for AIDS Research, daté du 1er septembre 2000 ; voir aussi l’article d’Infosud en fin de dossier)

Le docteur Paul Farmer, un américain blanc de 40 ans, chercheur à Harvard, a mis en place depuis 1983 un projet de santé communautaire au sein du village de Cange. Il travaille en collaboration avec le Père Fritz Lafontant, un prêtre respecté au sein du village qui a aidé à mobiliser la communauté pour ce projet. Le sida est apparu à Cange dès 1986. C’est en 1995 que Zanmi Lasante a proposé l’AZT aux femmes enceintes pour réduire la transmission du virus de la mère à l’enfant. Depuis 1997, un traitement d’urgence post-exposition (AZT, 3TC, inhibiteur de protéase) est proposé aux travailleurs de santé et aux victimes de viol.

Le projet d’accès aux antirétroviraux s’appelle « Égalité HIV » (HIV Equity), car pour l’équipe de Zanmi Lasante la lutte pour l’accès aux médicaments contre le VIH est une question de justice : « Les gens qui disent qu’on ne peut pas soigner les pauvres avec ces médicaments cherchent en fait une raison pour ne pas le faire. Le c[oe]ur du problème est une question d’avarice et d’indifférence. C’est incroyable combien de prétextes ils trouvent quand ils ne veulent pas faire quelque chose. En fait, c’est simplement que les pays riches ne veulent pas payer pour les pauvres. Pas ici, et pas là-bas non plus. Je ne nie pas que le VIH et le SIDA sont des maladies complexes, mais elles peuvent être gérées avec des médicaments que nous avons, comme la tuberculose peut l’être avec la stratégie DOT de prise en charge... »

L’initiative a été lancée en 1998, avec la proposition d’antirétroviraux à quelques patients dont les maladies opportunistes étaient devenues insoignables. À Cange, la tuberculose pulmonaire est la maladie la plus fréquente, suivie par la cachéxie (maladie intestinale chronique, perte de poids) et les complications neurologiques liées au VIH. Aujourd’hui, 65 personnes reçoivent une trithérapie. Il y a une longue liste de malades en attente : 4 000 habitants du village sont touchés par le VIH, et probablement 10 % d’entre eux devraient prendre une trithérapie, au vu du stade avancé de leur infection.

Les premiers résultats du projet montrent que 83 % des patients ont une charge virale indétectable. Le docteur Farmer rapporte peu d’effets indésirables, et peu d’échecs thérapeutiques, malgré des remontées de CD4 variables selon les individus.

Réaction de Jean William Pape : « Ils font un excellent travail... il y a une différence entre leur projet, financé par des fonds privés, et ce qu’il est possible de faire avec des fonds publics... Mais il faut faire attention de ne pas aller trop vite, nous devons bâtir l’infrastructure pour assurer notre réussite. Je m’inquiète du développement de virus résistants : nous ne pouvons échouer car les conséquences seraient énormes. »

Patrick Joseph, un médecin du projet GHESKIO : « La plupart des médecins haïtiens ne considèrent pas leurs patients comme étant leurs égaux, je doute qu’ils en soient capables... Nous ne pouvons pas tous être des Paul Farmer... »

Réaction de Paul Farmer : « C’est possible de faire la même chose dans d’autres communautés, mais c’est une autre question de savoir si il y a réellement une volonté de faciliter l’accès aux médicaments... »

L’essai clinique sur les couples sérodifférents

En 1998, le projet GHESKIO de Jean William Pape a mis en place, sous l’égide l’Université de Cornell, un essai clinique qui suit la transmission du virus chez les couples sérodifférents. L’essai ne propose aucun accès aux antirétroviraux, aucune information sur ces médicaments. Le niveau de soins est inférieur à celui qui est proposé aux séropositifs aux États-Unis, le pays qui finance cette recherche.

La réglementation américaine est pourtant claire : il ne peut y avoir aucune pression pour inciter une personne à participer à l’essai, elle doit être pleinement informée et fournir son consentement libre et éclairé, et doit avoir accès aux meilleurs soins disponibles pendant et après l’essai.

Entre 1985 et 1999, les projets sous l’égide de Pape ont reçu plus de 50 millions de francs de financements. Ses recherches ont notamment permis de démontrer que les Haïtiens ne constituent pas un groupe particulièrement vulnérable au VIH, et ont démontré la transmission du virus par les relations hétérosexuelles.

Dans le cadre du recrutement des couples sérodifférents, un formulaire de consentement est lu oralement en créole à chaque sujet potentiel, mais ce formulaire ne mentionne pas qu’il s’agit de couples dont un seul partenaire est séropositif. Il dit simplement que les bilans sanguins sont réalisés parce que le sujet « vit dans un endroit où le SIDA peut être répandu ». Il promet que les résultats du test de dépistage seront confidentiels.

Mais, selon Jean William Pape, le partenaire séronégatif est néanmoins informé oralement par le médecin que son époux ou son partenaire est séropositif.

Pourtant les formulaires de consentement éclairé utilisés dans d’autres pays sont plus explicites. Par exemple, un formulaire zambien précise : « L’un d’entre vous est contaminé par le virus, l’autre ne l’est pas... Il est possible que pendant l’étude, le partenaire qui n’était pas contaminé le devienne. Ceci est grave et peut provoquer la dépression, la colère ou des problèmes au sein du couple... »

Nous avons demandé à Elysée Louissaint de nous parler des suites de ces essais pointés du doigt notamment par un article de Nina Bernstein du New York Times en 1999 :

En 1999, il y a eu un tollé à propos de ces questions. Mais là, c’est la même question qui revient, c’est qu’on n’a pas un Comité d’éthique national appelé à trancher sur ce genre de question, et on profite de la faiblesse de nos structures étatiques pour faire ce qu’on veut. L’Université de Cornell, de concert avec le centre GHESKIO, entreprend des études en Haïti. Mais, là, l’État est faible et le Ministère de la Santé publique ne garantit pas vraiment les conditions idéales pour mener à bien des expérimentations en Haïti. On profite tout simplement de la faiblesse des structures étatiques pour faire ce qu’on veut.

Selon le docteur Frantz Large, vice-président de l’association médicale haïtienne, le docteur Pape est « un grand patriote... Il ne violerait jamais les principes éthiques. Mais s’il devait choisir entre la survie de 10 individus et celle de la nation, il choisirait probablement la survie de la nation, et je ferais de même »...

Nous avons demandé Elysée Louissaint ce qu’il pense de cette prise de position qui privilégie la collectivité avant l’individu...

Je pense personnellement que dans toute expérimentation, l’intérêt de l’individu, l’intérêt du patient doit passer avant l’intérêt de la collectivité et de la société en général. C’est ce que préconise la Déclaration d’Helsinki. Il y a des normes à respecter pour la recherche. On doit les respecter.

Commentaire d’un autre médecin haïtien, Philip Alcabes, qui répondait au docteur Frantz Lange : « Nous avons échoué si les médecins et les chercheurs ne comprennent plus que leurs paris sur un éventuel vaccin du sida sont couverts par les vies de gens bien réels... »

Ce que demande l’Union des médecins haïtiens

Le laboratoire AVENTIS Pasteur est directement impliqué dans ces essais cliniques. Nous avons confirmé qu’un des deux candidats vaccins préventifs est fabriqué par Aventis Pasteur. Que demande Elysée Louissaint au public français sur cette responsabilité politique par rapport au non-respect des principes de la Déclaration d’Helsinki ?

Je leur dirais ouvertement : continuez avec ces essais, mais cependant il faut garantir les droits de la population. Il y a des principes à respecter pour toute expérimentation, il faut que ces principes soient respectés. Il faut qu’on travaille de façon à pouvoir mettre un Comité d’éthique national appelé à trancher sur ces questions et garantir les droits de la population. C’est l’État haïtien qui doit avoir assez de courage pour garantir les droits de la population.

Paris, le 10 octobre 2001

Migrants contre le sida

(dossier actualisé le 11 octobre 2001)

Les articles complets cités ci-dessus sont disponibles sur notre site Internet :

http://www.survivreausida.org/dossiers/haiti